¿Qué significa el anuncio de Pfizer y cómo avanzan las demás vacunas?

Ana Céspedes

La Razón

“Harán falta 17.000 millones de dosis que ninguna empresa abastecerá de forma inmediata”

11 de noviembre de 2020. Si tienes la sensación de que los días de la semana se mezclan unos con otros y que eso mismo pasa con las noticias sobre Covid-19 … no estás solo. La cantidad de información que se publica cada día es tan grande (y en ocasiones contradictoria) que resulta casi imposible de digerir. Incluso para aquellos que trabajamos en el área. Este resumen tiene un solo objetivo: extraer la información más relevante y traducirla a un lenguaje sencillo. Sin sesgos. Con datos. Espero conseguirlo.

[1] ¿Podemos decir que tenemos ya una vacuna?

Todavía no, pero estamos muy cerca. Los organismos reguladores tienen que adoptar la decisión formalmente. Necesitan datos de eficacia, seguridad y calidad (de los procesos de producción). Pfizer anunció resultados preliminares de eficacia, ha consolidado la información de producción y completará la semana que viene los dos meses de seguimiento de pacientes que son necesarios para presentar los datos de seguridad preliminares. Con casi toda probabilidad se confirmarán suficientes para autorizar el uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech en condiciones de emergencia en los próximos días, quizás un par de semanas máximo. Es importante destacar que los datos presentados son preliminares. Es decir, aún no se ha completado el estudio en fase 3. Y por ello, no se va a emitir una aprobación sino lo que se denomina «autorización de uso de emergencia».

¿Qué significa esto? El proceso de investigación se desarrolla en 4 fases. En la fase preclínica se investiga el producto en animales. A continuación, se inicia la fase clínica 1, con un pequeño número de voluntarios (menos de 100). Si se obtienen resultados positivos, se avanza a fase 2, con cientos de voluntarios. Finalmente, se extiende a fase 3, con decenas de miles de voluntarios. Si los resultados son satisfactorios una vez finalizados los estudios en fase 3, las autoridades reguladoras emiten una autorización de comercialización. En condiciones extraordinarias, como una pandemia, es posible emitir una autorización de uso de emergencia, antes de finalizar por completo la fase 3. Usando datos preliminares, siempre que estos sean «suficientes».

[2] ¿Cómo de eficaz y segura será? ¿Nos podremos fiar?

Los resultados presentados por Pfizer/BioNTech indican una eficacia superior al 90%, un porcentaje que supera con diferencia la barrera del 50% que habían marcado los organismos reguladores. Si bien se trata de resultados preliminares, son extraordinarios. De momento, se ha probado ya en 43.538 voluntarios y 38.955 han completado las dos dosis que son necesarias. Se han producido ya 94 casos de infección y son necesarios un total de 164 casos para considerar completado el estudio. Los resultados finales se podrían conocer incluso antes de que acabe el año. Los datos de seguridad a dos meses se completarán la semana que viene y la seguridad a largo plazo se irá conociendo en los próximos meses. No se sabe todavía cuánto durará la protección.

No existe un medicamento (ni vacuna) 100% eficaz y seguro. La aprobación por parte de un regulador supone el reconocimiento de que la información disponible es suficiente para demostrar un balance beneficio/riesgo positivo. Y el coeficiente exigido en este balance depende de las alternativas disponibles en ese momento, así como de la gravedad de la patología. En el caso de la vacuna frente a la Covid-19, las exigencias de seguridad son mucho más elevadas, puesto que está dirigida a personas sanas. Los profesionales de la Agencia Europea del Medicamento y de la Agencia Española están trabajando sin descanso para revisar la información que se genera en los estudios. Y debemos confiar en ellos porque es su trabajo protegernos, evaluando si el beneficio/riesgo es apropiado.